O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Dirceu Barbano, afirmou nesta terça-feira (4) que comercialização da sibutramina, um dos remédios mais vendidos que atuam na redução do apetite, ficará em observação durante 12 meses. A diretoria da agência decidiu nesta terça ampliar o controle sobre a prescrição e sobre a utilização do medicamento.
Conforme Barbano, daqui a um ano será feita uma nova avaliação sobre a proibição ou não da venda da sibutramina. “Em 12 meses teremos as informações necessárias para saber se a decisão que tomamos hoje é a melhor ou se ainda restam dúvidas a ser esclarecidas."
Além de ampliar a restrição ao medicamento, a Anvisa proibiu ainda a comercialização de três outros inibidores de apetite feitos a base de anfetamina: a anfepramona, o femproporex e o mazindol.
No Brasil, a venda e o uso da sibutramina já eram restritos desde 2010, quando o remédio foi incluído na lista de medicamentos "B2", que necessitam de receitas especiais para serem solicitados pelos médicos. Agora, a partir da decisão desta terça, médicos e pacientes terão também que assinar um termo de compromisso ao prescrever ou utilizar a substância.
O termo especifica que o médico esclareceu o paciente sobre os riscos da utilização da sibutramina. Serão três cópias: uma para a farmácia, uma para o paciente e outra para o médico.
Além disso, de acordo com a Anvisa, os laboratórios que fabricam ou comercializam sibutramina terão que fazer acompanhamento de eventuais efeitos colaterais e comunicar a Anvisa no caso de ocorrências.
Conforme Dirceu Barbano, a restrição visa a implementação de um plano de redução de riscos. As medidas passam a valer a partir da publicação da resolução da Anvisa no "Diário Oficial da União".
Em relação às substâncias proibidas - anfepramona, femproporex e mazindol -, Barbano disse que os médicos “saberão substituir o tratamento dos pacientes que estão utilizando estas substâncias”.
Segundo ele, são feitas cerca de 3 milhões de prescrições por ano de medicamentos com anfepramona, femproporex e mazindol. As farmácias têm prazo de 60 dias para interromperem a venda dos remédios. Conforme a Anvisa, os estabelecimentos que mantiverem a comercialização poderão ser interditados ou multados em valores que vão desde R$ 2 mil a um R$ 1,5 milhão.
No âmbito da Anvisa, não cabe recurso às decisões, mas as empresas que fabricam e comercializam os inibidores de apetite podem recorrer à Justiça.
De acordo com o representante do Conselho Federal de Medicina, Dimitri Gabriel Omar, a decisão da Anvisa de proibir os três inibidores vai estimular a ilegalidade e prejudicar o tratamento de obesos. Sobre ampliar a restrição à sibutramina, ele afirmou que se trata de "interferência indevida" no trabalho dos médicos e disse que vai recorrer à Justiça.
Relatório
O relatório de 700 páginas produzido pela Anvisa aponta que os benefícios da perda de peso causados pela utilização da anfepramona, do femproporex e do mazindol não superariam os riscos, tais como problemas cardíacos. O relatório diz ainda que não há dados técnicos e científicos que comprovem a eficácia e segurança destas substâncias no controle da obesidade.
Os inibidores de apetite atuam em uma região do cérebro conhecida como hipotálamo, que regula a sensação de fome e de saciedade.
Quanto à sibutramina, o relatório diz que o registro da substância cumpriu os requisitos de eficácia, “gerando desfecho clínico da perda de peso” e com “relação benefício-risco favorável”. Sendo assim, a Anvisa permitirá que a substância possa ser comercializada com algumas restrições, tais como controle na prescrição médica para minimizar riscos.
O relatório aponta que a sibutramina pode ser utilizada em pacientes obesos sem história de doença cardiovascular e que não conseguem aderir a programas de emagrecimento; com diabetes ou intolerância à glicose; dislipedêmicos; hiperuricêmicos; mulheres com ovários policísticos e pacientes com hepatite não alcoólica.
De acordo com o relatório, a Anvisa recomenda que a utilização da sibutramina seja suspensa caso o paciente não responda ao tratamento no período de quatro semanas.
Exterior
A venda de remédios para emagrecer com sibutramina foi proibida pela agência reguladora de remédios na Europa no início de 2010. A entidade alegou, na época, que trabalhos científicos apontavam o aumento do risco de problemas cardiovasculares em pacientes que usaram a sibutramina.
Conhecido como Scout, o estudo que levou a agência reguladora europeia a banir o medicamento contou com 9 mil pacientes obesos, monitorados durante 5 anos - parte deles recebeu sibutramina e outra parte tomou uma medicação sem efeito (placebo). Todos os integrantes da pesquisa passaram por dieta e praticavam exercícios físicos.
No caso dos Estados Unidos, a agência reguladora de alimentos (FDA, na sigla em inglês) também recomendou o fim do uso do medicamento. Com isso, a Abbott, empresa responsável pela venda da sibutramina, retirou o produto do mercado. Canadá e Austrália também são países onde o comércio da droga é vetado.
Conforme Barbano, daqui a um ano será feita uma nova avaliação sobre a proibição ou não da venda da sibutramina. “Em 12 meses teremos as informações necessárias para saber se a decisão que tomamos hoje é a melhor ou se ainda restam dúvidas a ser esclarecidas."
Além de ampliar a restrição ao medicamento, a Anvisa proibiu ainda a comercialização de três outros inibidores de apetite feitos a base de anfetamina: a anfepramona, o femproporex e o mazindol.
No Brasil, a venda e o uso da sibutramina já eram restritos desde 2010, quando o remédio foi incluído na lista de medicamentos "B2", que necessitam de receitas especiais para serem solicitados pelos médicos. Agora, a partir da decisão desta terça, médicos e pacientes terão também que assinar um termo de compromisso ao prescrever ou utilizar a substância.
O termo especifica que o médico esclareceu o paciente sobre os riscos da utilização da sibutramina. Serão três cópias: uma para a farmácia, uma para o paciente e outra para o médico.
Além disso, de acordo com a Anvisa, os laboratórios que fabricam ou comercializam sibutramina terão que fazer acompanhamento de eventuais efeitos colaterais e comunicar a Anvisa no caso de ocorrências.
Conforme Dirceu Barbano, a restrição visa a implementação de um plano de redução de riscos. As medidas passam a valer a partir da publicação da resolução da Anvisa no "Diário Oficial da União".
Em relação às substâncias proibidas - anfepramona, femproporex e mazindol -, Barbano disse que os médicos “saberão substituir o tratamento dos pacientes que estão utilizando estas substâncias”.
Segundo ele, são feitas cerca de 3 milhões de prescrições por ano de medicamentos com anfepramona, femproporex e mazindol. As farmácias têm prazo de 60 dias para interromperem a venda dos remédios. Conforme a Anvisa, os estabelecimentos que mantiverem a comercialização poderão ser interditados ou multados em valores que vão desde R$ 2 mil a um R$ 1,5 milhão.
No âmbito da Anvisa, não cabe recurso às decisões, mas as empresas que fabricam e comercializam os inibidores de apetite podem recorrer à Justiça.
De acordo com o representante do Conselho Federal de Medicina, Dimitri Gabriel Omar, a decisão da Anvisa de proibir os três inibidores vai estimular a ilegalidade e prejudicar o tratamento de obesos. Sobre ampliar a restrição à sibutramina, ele afirmou que se trata de "interferência indevida" no trabalho dos médicos e disse que vai recorrer à Justiça.
Relatório
O relatório de 700 páginas produzido pela Anvisa aponta que os benefícios da perda de peso causados pela utilização da anfepramona, do femproporex e do mazindol não superariam os riscos, tais como problemas cardíacos. O relatório diz ainda que não há dados técnicos e científicos que comprovem a eficácia e segurança destas substâncias no controle da obesidade.
Os inibidores de apetite atuam em uma região do cérebro conhecida como hipotálamo, que regula a sensação de fome e de saciedade.
Quanto à sibutramina, o relatório diz que o registro da substância cumpriu os requisitos de eficácia, “gerando desfecho clínico da perda de peso” e com “relação benefício-risco favorável”. Sendo assim, a Anvisa permitirá que a substância possa ser comercializada com algumas restrições, tais como controle na prescrição médica para minimizar riscos.
O relatório aponta que a sibutramina pode ser utilizada em pacientes obesos sem história de doença cardiovascular e que não conseguem aderir a programas de emagrecimento; com diabetes ou intolerância à glicose; dislipedêmicos; hiperuricêmicos; mulheres com ovários policísticos e pacientes com hepatite não alcoólica.
De acordo com o relatório, a Anvisa recomenda que a utilização da sibutramina seja suspensa caso o paciente não responda ao tratamento no período de quatro semanas.
Exterior
A venda de remédios para emagrecer com sibutramina foi proibida pela agência reguladora de remédios na Europa no início de 2010. A entidade alegou, na época, que trabalhos científicos apontavam o aumento do risco de problemas cardiovasculares em pacientes que usaram a sibutramina.
Conhecido como Scout, o estudo que levou a agência reguladora europeia a banir o medicamento contou com 9 mil pacientes obesos, monitorados durante 5 anos - parte deles recebeu sibutramina e outra parte tomou uma medicação sem efeito (placebo). Todos os integrantes da pesquisa passaram por dieta e praticavam exercícios físicos.
No caso dos Estados Unidos, a agência reguladora de alimentos (FDA, na sigla em inglês) também recomendou o fim do uso do medicamento. Com isso, a Abbott, empresa responsável pela venda da sibutramina, retirou o produto do mercado. Canadá e Austrália também são países onde o comércio da droga é vetado.
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